Curso de Como Implementar a Norma ISO 13485

Garanta a qualidade e a conformidade de seus dispositivos médicos com o curso Como implementar a Norma ISO 13485 do Bureau Veritas Formação. Este curso é projetado para profissionais do setor dos dispositivos médicos que procuram implementar e manter um sistema de gestão da qualidade que atenda aos padrões internacionais. Aprenderá a gerir eficazmente todos os aspetos do ciclo de vida dos equipamentos, desde a conceção ao serviço pós-venda, garantindo que os seus produtos são seguros e eficazes.

 Ao concluir o programa de treinamento, o aluno receberá:

→ Um Certificado do Curso de Auditorias Internas ISO 13485, emitido pela Bureau Veritas Formaçao.

Esta ação de formação destina-se a todos os Profissionais (Diretores ou Gestores da Qualidade, Representantes da Gestão, Auditores e Consultores, etc.) que pretendam coordenar ou apoiar a implementação e manutenção de Sistemas de Gestão da Qualidade em organizações envolvidas numa ou mais etapas do ciclo de vida de um dispositivo médico.

No final da ação os participantes devem estar aptos a:

• Compreender o contexto da norma de referência;
• Conhecer os requisitos regulamentares aplicáveis ao sector dos Dispositivos Médicos;
• Interpretar os requisitos da ISO 13485:2016;
• Implementar e gerir um sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos desta norma, identificando os aspetos relevantes para a sua manutenção e melhoria contínua;
• Compreender e identificar ligações com outros referenciais normativos de apoio e orientação.

Esta ação de formação destina-se a todos os Profissionais (Diretores ou Gestores da Qualidade, Representantes da Gestão, Auditores e Consultores, etc.) que pretendam coordenar ou apoiar a implementação e manutenção de Sistemas de Gestão da Qualidade em organizações envolvidas numa ou mais etapas do ciclo de vida de um dispositivo médico.

1. Enquadramento normativo (DL nº 145/2009; Regulamento (EU) 2017/745)

2. Terminologia, Conceitos e Definições associados aos DMs e ao SGQ

3. ISO 13485:2016 – Análise e Interpretação dos requisitos normativos:
• Responsabilidade da Gestão
• Gestão de Recursos
• Realização do Produto
• Análise de Risco
• Medição, Análise e Melhoria

4. Compatibilidade com outros sistemas