Como Implementar a Norma ISO 13485 (SD1)
DIRIGIDO A
Esta ação de formação destina-se a todos os Profissionais (Diretores ou Gestores da Qualidade, Representantes da Gestão, Auditores e Consultores, etc.) que pretendam coordenar ou apoiar a implementação e manutenção de Sistemas de Gestão da Qualidade em organizações envolvidas numa ou mais etapas do ciclo de vida de um dispositivo médico.
OBJETIVOS
Esta ação de formação destina-se a todos os Profissionais (Diretores ou Gestores da Qualidade, Representantes da Gestão, Auditores e Consultores, etc.) que pretendam coordenar ou apoiar a implementação e manutenção de Sistemas de Gestão da Qualidade em organizações envolvidas numa ou mais etapas do ciclo de vida de um dispositivo médico.
No final da ação os participantes devem estar aptos a:
- Compreender o contexto da norma de referência;
- Conhecer os requisitos regulamentares aplicáveis ao sector dos Dispositivos Médicos;
- Interpretar os requisitos da ISO 13485:2016;
- Implementar e gerir um sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos desta norma, identificando os aspetos relevantes para a sua manutenção e melhoria contínua;
- Compreender e identificar ligações com outros referenciais normativos de apoio e orientação.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
1. Enquadramento normativo (DL nº 145/2009; Regulamento (EU) 2017/745)
2. Terminologia, Conceitos e Definições associados aos DMs e ao SGQ
3. ISO 13485:2016 – Análise e Interpretação dos requisitos normativos:
• Responsabilidade da Gestão
• Gestão de Recursos
• Realização do Produto
• Análise de Risco
• Medição, Análise e Melhoria
4. Compatibilidade com outros sistemas
DATAS
A Anunciar
PREÇO
200€ + IVA